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Taxe UNITAID / Propriété intellectuelle / Kaletra® et Norvir® Meltrex par Abbott

Les revendications d’Act Up (extrait du communiqué de presse d’Act Up-Paris à la veille de la conférence de Toronto)


Paris, le 9 août 2006

A peine une semaine après que le laboratoire Abbott ait retiré une subvention de 4000 euros, qui devait servir à Act Up Paris   pour financer leur activité à la conférence mondiale sur le sida  , à Toronto... Act Up Paris   continue son travail.

« Knowledge always is a weapon »

L’accès aux traitements dans les pays du Sud

La taxe UNITAID  

Le Ministre de la Santé et le préfet en charge des négociations sur UNITAID   seront tous deux présents à la conférence de Toronto pour faire la promotion de cette initiative

Depuis le 1er juillet dernier, quelques euros sont prélevés sur chaque billet d’avion acheté en France. Les sommes collectées devraient servir à acheter des médicaments pour soigner les malades du sida  , de la tuberculose et du paludisme. Il s’agit là d’une initiative française. On imagine les bénéfices en terme d’image que pourra en retirer le gouvernement français lors de la conférence.

Pour Act Up-Paris, cette initiative ne peut avoir d’intérêt pour les malades des pays pauvres qu’à certaines conditions - qui ne sont, à ce jour, pas toutes remplies :

Cette nouvelle taxe ne doit pas dédouaner la France de ces engagements financiers vis-à-vis de la lutte contre le sida  . Or, en juin 2001, les nations les plus riches s’étaient engagées à financer cette lutte à hauteur de 10 milliards de dollars par an, mais les engagements de la France, comme ceux de ces autres pays, n’ont jamais été tenus.. En 2006, les besoins s’élèvent à 15 milliards de dollars (18 milliards pour 2007, d’après les chiffres ONUSIDA  ). Cela n’empêche pourtant pas Philippe Douste-Blazy, ministre français des Affaires Etrangères, d’affirmer « [qu’]en matière de solidarité internationale, la France a fait mieux, beaucoup mieux, que respecter sesengagements » .

Nous attendons donc du gouvernement français qu’il réponde de cette crise , et qu’ils et elles s’engagent pour que la France paie à hauteur des engagements pris en juin 2001. En aucun cas, la taxe UNITAID  , qui ne peut être considéré que comme un apport nouveau d’argent, liée à une nouvelle taxe, ne doit désengager le gouvernement français des responsabilités qu’il a ouvertement prises envers les malades des pays pauvres.

L’argent issu de la nouvelle taxe doit être utilisé de la façon la plus efficace et rationnelle possible. Mais, motivé par l’unique souci d’être prêt à communiquer pour le discours de lancement par Jacques Chirac en septembre prochain à l’ONU  , UNITAID   choisit de s’intéresser à des programmes ‘‘vendeurs’’, mais qui n’ont pas besoin de son aide (comme la question de la transmission mère-enfant), pour ignorer des domaines moins médiatiques mais pour lesquels elle pourrait être pourtant plus utile (comme l’accès aux examens biologiques).

Ainsi, le document de présentation d’UNITAID   indique que l’organisation aura pour objectif en 2007 d’acheter suffisamment de médicaments pour doubler le nombre de femmes enceintes dans les pays pauvres bénéficiant d’un traitement de Prévention de la Transmission du VIH   de la Mère a l’Enfant (PTME  ). Or, le premier problème de l’accès à la PTME   ne réside pas dans le médicament lui-même (il est d’ores et déjà possible d’y accéder gratuitement par les programmes « nevirapine gratuite » des laboratoires Boehringer-Ingelheim et Cipla) mais dans le manque de personnel qualifié pour les dispenser. Et UNITAID   ne fera rien pour payer le personnel compétent qui saura dispenser les médicaments envoyés d’Europe, et rien n’est prévu pour protéger les femmes des discriminations liées à leur statut sérologique.

Aujourd’hui, de nombreux programmes d’accès au traitement indiquent que c’est moins le prix des médicaments que le prix des examens biologiques qui constituent le premier blocage à l’inclusion de nouveaux malades dans les programmes d’accès aux soins. Alors que les trithérapies les moins chères sont disponibles pour seulement 10 euros par mois en version générique, les examens biologiques coûtent encore environ 200 euros ; ces examens sont pourtant indispensables, puisque ils permettent de connaître la séropositivité de la personne, son degré d’avancement dans la maladie, ou l’efficacité des médicaments qui lui sont prescrits.

Act Up-Paris a interrogé les responsables d’UNITAID   afin de connaître les décisions qui ont orienté ses objectifs 2006/2007 et qui pourraient justifier de tels choix incohérents. UNITAID   a reconnu qu’il aurait été nécessaire de mener des études pour déterminer les domaines dans lesquels ce programme aurait une efficacité maximale. Un travail qui aurait nécessité plusieurs semaines mais qui n’est pas compatible avec le calendrier politique et médiatique de Jacques Chirac.En effet, ce dernier veut être en mesure d’annoncer, pour son discours à l’Assemblée Générale de l’ONU   le 19 septembre prochain, qu’UNITAID   sera effectif au 1er octobre 2006. Quand la rigueur et l’efficacité doivent laisser la place au spectacle.

Le financement par les pays riches

Le contexte

Plus de 40 millions de personnes sont contaminées par le virus du sida  , et celui-ci, en 25 ans, a déjà tué 25 millions de femmes, d’hommes et d’enfants.

En juin 2001, une session spéciale de l’ONU   consacrée au sida   avait défini les montants nécessaires pour contrôler la pandémie au niveau mondial. Les nations les plus riches, la France en tête, s’étaient engagées à financer la lutte contre le sida   à hauteur de ces besoins.

La réalité des promesses de la France et des pays riches

Les pays du G8 n’ont pas tenu leurs promesses. Par exemple, l’initiative lancée par l’OMS   de mettre sous traitement 3 millions de personnes en 2005 a été un échec, avant tout faute de financement.

Au sommet du G8 de Gleneagles, en juillet 2005, les leaders du G8 se sont engagés à tout mettre en oeuvre pour atteindre, d’ici à 2010, l’accès universel au traitement du sida  .

Mais, en août 2005, l’ONUSIDA   a publié officiellement son évaluation des moyens à mettre en oeuvre pour stopper la progression de la pandémie du sida   d’ici 2008 . Cette étude évaluait les besoins à 12 milliards de dollars pour 2005 et à 15 milliards pour 2006. Elle précisait qu’en 2005, seuls 8 milliards de dollars étaient budgétés. Pour passer à 15 milliards en 2006, il aurait donc fallu qu’en 2006, les budgets soient augmentés de 7 milliards. Or, les promesses des pays riches permettent d’espérer moins de 1 milliard supplémentaires en 2006. Rappelons que 7 milliards de dollars ne représentent que 0.03% du PIB 2005 des 7 pays les plus riches (27 000 milliards de dollars par an, chiffre OCDE).

Revendications

Qu’en 2007, les gouvernements du G8 tiennent enfin leurs engagements financiers. D’après le rapport « Ressource Needs »publie par ONUSIDA   en août 2005, il faut 18 milliards de dollars pour juguler la pandémie en 2007. En raison du sous-financement actuel, cela nécessite d’apporter en 2007 10 milliards de dollars supplémentaires par rapport aux 8 milliards estimés disponibles en 2006. Seuls les pays riches sont en mesure de mobiliser ces 10 milliards. Or, la France concentre 6% du PIB de l’OCDE (chiffres mai 2006). La France doit donc augmenter sa contribution a la lutte mondiale contre le sida   de 600 millions de dollars entre 2006 et 2007.

Le mode actuel de répartition de la charge du financement de la lutte mondiale contre le sida  , qui repose sur des contributions volontaires ad hoc des gouvernements, est un échec. En effet, chaque pays donateur met en avant les points fort de sa contribution à l’aide internationale pour affirmer que ce n’est pas à lui de mettre a niveau sa contribution à la lutte mondiale contre le sida  . Pour sortir honorablement de cette logique d’échec, les pays riches doivent se mettre d’accord sur un mode de répartition de la charge du financement de la lutte mondiale contre le sida   (en d’autres termes « qui paye combien »), par exemple en fonction de la part de chacun dans le PIB de l’OCDE.

Avant la fin de son mandat, Jacques Chirac devrait être à l’initiative d’une réunion des chefs de gouvernement de l’OCDE visant à avaliser un mode de répartition de l’aide extérieure pour la lutte mondiale contre le sida  .

La propriété intellectuelle et le recours aux génériques

Cadre général

La concurrence avec les génériques est indispensable pour faire baisser les prix des médicaments de marque, et par là-même traiter toujours plus de malades. Malheureusement, les antirétroviraux les plus efficaces ont été découverts après l’entrée en vigueur des accords de l’OMC, en 1995. Ils sont donc soumis aux brevets partout dans le monde, ce qui empêche la concurrence et bloque l’accès des plus pauvres aux médicaments génériques.

Le contexte légal

Pourtant, l’accord ADPIC/TRIPS (1994) sur la propriété intellectuelle prévoit, en son article 31, qu’un gouvernement peut, lorsque l’intérêt public l’exige, supprimer le monopole lié à un brevet, en échange du paiement d’une redevance au breveté. C’est ce que l’on appelle en droit français la licence d’office. Toutefois, l’alinéa (f) de l’article 31 limite la possibilité d’exporter les produits fabriqués sous licence d’office. La Déclaration de l’OMC sur l’ADPIC et la Santé Publique (2001) précise que l’ADPIC doit être interprété d’une manière favorable à l’accès de tous aux médicaments, et que chaque Etat Membre de l’OMC reste libre de déterminer en droit national les circonstances donnant lieu à l’émission d’une licence d’office. Les Décisions de l’OMC du 30 août 2003 et du 6 décembre 2005 instituent une procédure dérogeant à l’alinéa (f) de l’article 31 de l’ADPIC, censée permettre le commerce international de médicaments fabriqués sous licence d’office.

La réalité

Ces dispositifs, qui devraient permettre une meilleure circulation des génériques, ne se concrétisent pas. Pourquoi ? Avant tout à cause des pressions des Etats-Unis, premier lobbyiste de l’industrie pharmaceutique de marque. Ces pressions prennent souvent la forme d’accords commerciaux bilatéraux avec des pays en développement (PED) qui contiennent des clauses bloquant l’application de l’accord de Doha sur les licences d’office. Ces clauses sont assorties de menaces de rétorsion économique en cas de transgression. Les États-Unis utilisent ces accords pour faire connaître a l’ensemble des PED leur sincère position sur les licences d’office, et les extrémités commerciales auxquelles ils sont prêts a aller pour punir leur utilisation.

D’où un cercle vicieux : d’un côté, les génériqueurs (c’est-à-dire les fabricants de traitements génériques) ne veulent pas investir dans le développement de versions génériques de produits brevetés mondialement avant d’être sûrs que ces génériques pourront effectivement être commercialisés. Ils attendent donc que les PED aient émis des licences d’office sur ces brevets. De l’autre côté, aucun gouvernement de PED ne veut émettre de licence d’office pour l’importation d’un produit tant que ce produit n’a pas encore été développé, ce qui peut prendre entre 18 et 36 mois.

Aucun PED ne représente un marché assez important pour justifier, à lui seul, le développement d’un nouveau produit par un génériqueur. En effet, pour espérer rentabiliser leurs investissements, les génériqueurs ont besoin de gros volumes et de vastes marchés, couvrant un nombre élevé de pays. C’est pourquoi l’émission d’une licence d’office par un seul pays n’est pas suffisamment incitative pour les génériqueurs ; ils ont besoin que plusieurs pays ouvrent leur marche en émettant des licences d’office sur les mêmes médicaments avant de pouvoir rationnellement se lancer dans le développement de versions génériques de ces produits.

Revendications

Nous demandons au gouvernement français, et notamment au ministre des Affaires étrangères Philippe Douste-Blazy, de réunir les ministres de l’Industrie et de la Santé des pays en développement déterminés à faire usage en 2006 des licences d’office et des autres flexibilités obtenues à l’OMC. Cette réunion devrait aboutir à l’émission simultanée par ces pays de licences d’office pour l’importation ou pour la fabrication d’antirétroviraux génériques dans le pays d’exportation.

L’organisation de cette réunion internationale permettrait de :

  • Renforcer la capacité des pays en développement à oser prendre le risque de déplaire à Washington sur la question de l’application de l’accord de Doha, grâce au partage de l’opprobre entre l’ensemble des pays participant à l’émission simultanée.
  • Ouvrir à la concurrence une part importante du marché international des antirétroviraux.
  • Crédibiliser les avancées réalisées au niveau de l’OMC en matière d’accès aux médicament comme étant des avancées réelles, plutôt que de simples avancées sur le papier.
  • Inciter les génériqueurs à s’engager sur un calendrier précis de développement de versions génériques des antirétroviraux les plus utiles et les moins abordables.
  • Inciter les ministres de la Santé à assumer jusqu’au bout la logique de la préqualification des génériques par l’OMS  , en instituant au niveau national l’autorisation d’office de mise sur le marche des médicaments pré-approuvés par l’OMS  .

Logique d’actionnaire ou logique de malades : le développement du Norvir® Meltrex par Abbott

En France, Abbott est sur le point d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle formulation du Kaletra® qui pourra être conservé à température ambiante, le Kalétra® Tablets (formulation Meltrex). Mais rien n’est prévu pour le Norvir® (ritonavir). Pire, nous avons le sentiment qu’Abbott retarde la distribution de la forme non réfrigérée du Norvir®.

La galénique du Kaletra® (combinant en une seule gélule : lopinavir et ritonavir) couramment utilisée aujourd’hui doit être conservée au frais, il en va de même pour les gélules de Norvir® (ritonavir) également fabriquées par Abbott. Le Norvir® est pris majoritairement pour booster une antiprotéase associée dans le traitement antirétroviral.

La fonte des gélules

Les gélules du Norvir® (et aussi celles du Kaletra®) peuvent se conserver en dehors d’un réfrigérateur en dessous de 25°C pendant un mois. Mais au-delà de 25°C, elles fondent et deviennent inutilisables. Il faut donc les conserver au réfrigérateur ou temporairement dans un sac isotherme. Le stockage de Norvir® devient impossible dès lors qu’il fait plus de 25°C et que l’on ne dispose pas de réfrigérateur. Or, ces températures sont fréquemment dépassées durant l’été dans les immeubles des régions tempérées (Paris, par exemple). De même, pour de nombreux malades en situation précaire (sans logement, etc), tous les traitements avec une antiprotéase boostée sortent de l’arsenal thérapeutique disponible.

De plus, se pose la question de la confidentialité pour ceux qui partagent un appartement (avec parents ou amis), et qui désirent ne pas révéler leur séropositivité en raison des risques de rejet, la présence obligée des boites de traitements dans le réfrigérateur commun pose problème. Le conditionnement actuel du Norvir n’est pas approprié. Ce sont en effet 4 grosses boites qu’il faut entreposer dans le réfrigérateur. Par ailleurs, pour les malades ayant à se déplacer dans des régions chaudes, la poursuite de leur traitement devient vite problématique, obligeant certains à les interrompre, avec le risque de l’émergence de résistance au traitement. Par ailleurs, la solution du Norvir® en sirop, qui n’a pas besoin de réfrigération, peut être utilisée temporairement , mais son goût infect n’encourage pas l’observance au traitement et a un impact plutôt négatif sur la qualité de vie. Il va sans dire que dans les pays chauds, ou bien peu disposent d’un réfrigérateur, l’usage du Norvir® et du Kaletra®) devient absolument impossible. Dès lors, les possibilités de traitement puissant et efficace se réduisent comme peau de chagrin.

Le Kaletra® et après ?

La nouvelle formulation de Kaletra®, « Kaletra Tablets » (forme sèche, par le procédé Meltrex : melt extrusion technology) est une réponse partielle au problème. Le Kalétra Tablets se présente sous forme de cachets insécables. Abbott espère, avec lui, fidéliser les malades sous traitement confrontés à ces problèmes de conservation. Mais le problème reste entier pour ceux prenant une autre anti-protéase que le Kaletra, et ayant aussi du Norvir pour potentialiser son effet. Hélas, au lieu d’exemplarité, Abbott persiste à dénier les carences du Kaletra®, et continue de freiner le développement de la galénique non réfrigérée du Norvir®, qui pourrait être appréciable à tout points de vue pour ceux prenant le Norvir® avec une anti-protéase autre que celle d’Abbott.

Abbott ne vise donc qu’à renforcer son monopole sans tenir compte de l’intérêt des malades.

La mauvaise conscience des managers

Le statu quo des dirigeants d’Abbott sur le Norvir® est motivé par de bas calculs de rentabilité. D’une part, le monopole du Norvir® leur permet une rente sur sa prescription comme booster. D’autre part, ils comptent, naïvement, imposer Kaletra® face aux autres antiprotéases, étant donné que les revenus financiers d’un traitement par Kaletra® sont supérieurs au Norvir® à faible dose. Ce choix commercial, au détriment de la santé des malades, engage les représentants du laboratoire à tenir une communication d’évitement fondée sur le mensonge visant à justifier le retard de la forme sèche du Norvir®.

Rappelons que Abbott avait multiplié par 5 le prix du Norvir, avec pour justificatif le financement du développement du Norvir Tablets (forme seche) ; aujourd’hui nous attendons toujours !!!

Depuis 2003, Abbott mène les malades en bateau. Aujourd’hui, il prétend que la forme Meltrex est difficile à stabiliser au-delà de 50 mg de ritonavir Mais pourquoi n’ont-ils pas choisi de fabriquer les nouveaux composés de Norvir® avec un dosage réduit à 50 mg ?

Abbott prétend aussi, sans apporter aucun chiffre pour étayer ce propos, que le Norvir® est peu utilisé comme booster, afin de mettre en doute la valeur des demandes qui leur sont directement adressées. Cette logique comptable fait abstraction de tous les séropositifs qui ont besoin du Norvir® mais qui ne peuvent l’utiliser tant que celui-ci nécessite d’être réfrigéré. Ainsi, bien que ce ne soit pas recommandé, Reyataz® (atazanavir) est souvent pris sans Norvir®, ce qui augmente les risques de résistances et d’échecs virologiques. Par ailleurs, les chiffres des prescriptions en France montrent que le Norvir® est bel et bien de plus en plus utilisé, et que l’importance de cette utilisation est liée à l’augmentation des traitements par antiprotéases autres que Kaletra®. Et on peut constater que le nombre de traitements par Kaletra® diminue sensiblement alors que l’utilisation de son premier concurrent, le Reyataz®, augmente tout aussi sensiblement.

On comprend dès lors que tous ces efforts pour laisser le Norvir® forme sèche en « stand by » et plutôt communiquer en grande pompe sur le Kaletra Tablets fait partie d’une stratégie un peu désespérée d’Abbott pour contrecarrer la vive concurrence du Reyataz®.

Au cours d’une réunion avec les membres du TRT-5 (plateforme regroupant 8 associations traitant du thérapeutique VIH  ), le 16 juin 2006, des représentants d’Abbott France ont indiqué que si un laboratoire qui fabrique une antiprotéase concurrente le leur demandait, ils seraient prêts, tout comme pour le Kaletra®, à développer un comprimé combinant les 2 molécules. Cette annonce est bien tardive puisque personne ne le savait jusqu’à présent...

Pourtant, le Norvir® Tablets est plus simple à fabriquer que du Kaletra® Meltrex ou toute autre combinaison sèche entre du ritonavir et une seconde antiprotéase. L’accès au Norvir® Tablets d’ici moins d’un an dépend donc uniquement de la volonté d’Abbott. Le plus tôt sera le mieux pour les malades.

Essais sur les personnes : pas d’éthique sans mobilisation

La lutte des personnes séropositives, malades du sida  , a montré que la recherche sur le VIH   était d’autant plus efficace que celles et ceux qui en faisaient l’objet connaissaient le sujet, les enjeux, individuels ou collectifs, les bénéfices et les risques des études auxquelles ils collaborent. L’éthique de la recherche - donc le droit des personnes incluses dans les essais à ne pas être de simples cobayes, mais des acteurs/actrices à part entière de la recherche - ne s’oppose en rien à l’efficacité, y compris financière, d’une recherche dictée par l’urgence. Au contraire, chaque remise en cause de ces droits retarde toujours plus l’arrivée de nouvelles solutions aux problèmes toujours nouveaux que l’épidémie pose. Cette évidence est perpétuellement remise en cause dans les pays du Sud comme on l’a vu lors des essais ténofovir menés sur des prostituées africaines et cambodgiennes mais elle reste même fragile dans les pays du Nord et nécessite une mobilisation permanente des malades.

En 2004, à Bangkok, le problème des essais préventifs dans le Sud avait largement occupé l’actualité. Les essais visant à évaluer l’intérêt du ténofovir en usage préventif posaient de nombreux problèmes et notamment : - un « counseling » individuel (incitant à l’usage du préservatif) très contestable du fait qu’il était assuré par les promoteurs même de l’essai et non par une instance indépendante. - l’absence de prise en charge complète des personnes séropositives dépistées à l’entrée ou pendant l’essai (suivi médical, traitements contre les infections opportunistes, antirétroviraux si nécessaire).

La question de l’éthique dans la recherche s’est posée vivement à deux reprises depuis lors. En France, Act Up-Paris s’est mobilisée afin de modifier les protocoles de plusieurs essais qui pouvaient mettre en péril la santé des participants. Ainsi, l’essai Induma du laboratoire BMS, qui visait à évaluer une stratégie thérapeutique d’induction / maintenance pouvait provoquer un échappement virologique des participants et donc des résistances aux traitements, si des dosages plasmatiques n’était pas pratiqués. Des modifications ont été apportées pour les participants français, mais BMS n’a pas réajusté la configuration de l’essai dans les autres pays où l’essai était conduit.

Les essais anti-CCR5, parce qu’ils étaient au cœur d’une course à la molécule entre laboratoires, ont également nécessité une mobilisation importante de l’ensemble des associations françaises. Les laboratoires Schering Plough, GlaxoSmithKline et Pfizer ont tenté de mettre en place des essais qui ne tenaient pas compte des normes admises sur le taux de CD4 des participants naïfs. Les deux premières firmes ont finalement renoncé à poursuivre ces essais suite aux graves problèmes rencontrés par certains participants. L’hépato-toxicité de la molécule de GSK a par exemple nécessité une transplantation du foie chez une patiente asiatique. Pourtant, Pfizer, dernier laboratoire à poursuivre son essai, a continué d’inclure massivement des malades sans se soucier des risques pourtant réels pour le devenir de leur santé. Le symposium sur les anti-CCR5 organisé par Pfizer quelques heures avant le début de la conférence nous éclairera peut-être sur la stratégie particulièrement opaque de ce laboratoire.

Nous continuerons à condamner la tenue d’essais n’offrant pas les garanties nécessaires de sécurité pour l’ensemble des personnes incluses dans la recherche. Toronto sera l’occasion pour Act Up-Paris de le rappeler.


VOIR EN LIGNE : Act Up Paris
Publié sur OSI Bouaké le mercredi 9 août 2006

 

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